Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) отклонило запросы губернаторов 19 штатов страны на временное разрешение на импорт и применение без регистрации в Бразилии ряда вакцин зарубежного производства, в том числе и российского "Спутника V". Месяц назад стало известно, что регистрация российской вакцины в Бразилии была приостановлена из-за недостатка информации, представленной производителем.
Запрос на импорт был отклонен единогласно всеми членами правления этого регулирующего ведомства после того, как технический персонал выявил "свойственный препарату значительный риск" и "серьезные дефекты" из-за отсутствия информации, гарантирующей безопасность, качество и эффективность российской вакцины. С учетом всей представленной документации, данных, полученных при проверках, и информации от других регулирующих органов, в Anvisa заключили, что "неотъемлемые риски" слишком велики, сообщает Reuters.
Основная претензия к российской вакцине состоит в наличии в ее составе способного к репродукции аденовируса, что, по словам главы отдела биологических и медицинских продуктов Национального агентства санитарного контроля Бразилии Густаво Мендеша, является "серьезным дефектом".
Технические специалисты агентства рекомендовали отклонить запрос на импорт российской вакцины "до тех пор, пока не будут представлены данные для устранения выявленных недостатков".
На данный момент в Бразилии одобрены заявки на экстренное применение вакцин от COVID-19 - Coronavac, Covishield, Pfizer и Janssen.
Разработчики российской вакцины уже заявили, что решение Бразилии отказаться от "Спутника V" носит политический характер. В своем официальном Twitter создатели вакцины отметили, что "департамент здравоохранения США в годовом отчете за 2020 год, выпущенном несколько месяцев назад, публично признал, что представитель американского министерства "убеждал Бразилию отказаться от российской вакцины против COVID-19".
Прокомментировали отказ Бразилии и в Кремле. Как заявил пресс-секретарь российского лидера Дмитрий Песков, контакты будут продолжены и если бразильскому регулятору, отклонившему заявку на импорт, не хватает данных о вакцине, их предоставят. Предметные переговоры о поставках вакцины за рубеж ведет РФПИ, он же ответственен и за "удовлетворение огромного мирового спроса, который есть на "Спутник V", напомнил Песков.
Бразилия занимает третье место в мире по общему количеству зараженных COVID-19 - более 14,3 млн граждан. Официально погибшими от коронавируса считаются более 390 тысяч человек. Причем число смертей от коронавируса в Бразилии с начала 2021 года превысило количество летальных исходов от этого вируса за весь 2020 год.
Как сообщает CNN со ссылкой на данные Минздрава Бразилии, с 1 января по 25 апреля 2021 года в стране было зарегистрировано 195 848 смертей от коронавируса, что превышает цифру в 194 949 смертей, зарегистрированных с марта по 31 декабря 2020 года.
Только в апреле в Бразилии зафиксировали 69282 подтвержденные смерти от COVID (в марте скончалось 66573 человек). По числу летальных исходов Бразилия уступает только Соединенным Штатам.
Рост смертности связан с выявлением новых штаммов коронавируса, крахом системы здравоохранения, отсутствием ограничительных мер по сдерживанию распространения заболевания, а также медленными темпами вакцинации.
Аденовирус в вакцине "Спутник V"
Всего существует около шести основных типов платформ для создания вакцин. Во-первых, это живой, но ослабленный вирус. Такого рода вариант известен, например, в случае полиомиелита, и считается, что живой вирус вызывает более стойкий иммунитет. Есть вакцины на основе инактивированного, то есть убитого вируса. Третий тип вакцинной платформы - так называемая вирусный вектор - когда берется безопасный для человека вирус, например, аденовирус, и в него подсаживается кусочек генома коронавируса, который служит антигеном, то есть вызывает ответ иммунной системы.
Четвертый тип платформы - это белковый кусочек вируса. Пятый тип основан на вживлении в кольцевую молекулу ДНК безобидного вируса (в плазмиду) кусочка генетического материала коронавируса, в которой записаны "инструкции" по созданию вирусного белка. Шестая платформа основана на матричной РНК - кусочке генетического материала вируса, который вживляется в организм.
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, создавший "Спутник-V", использует в качестве основы вирусной вектор. Но у этой вакцины двойная платформа. В российскую вакцину кроме аденовируса 5 серотипа дополнительно включен аденовирус 26 серотипа. Такой двухвекторный вариант вызывает более сильный иммунный ответ организма, чем одновекторный.
Когда человек сталкивается с инфекцией, из имеющихся антител формируются новые. Из-за этого антитела быстро распадаются, обычно через три-пять месяцев после столкновения с инфекцией. Но аденовирус 26 серотипа, который используется в российской вакцине, формирует пул клеток иммунной системы (специализированных лимфоцитов, развивающихся в тимусе, вилочковой железе) в называемый клеточный иммунный ответ. Это ускоряет и усиливает приобретенный иммунитет к коронавирусной инфекции. В результате формируется не только антительный, но и клеточный иммунитет, который может сохраняться достаточно долго.
Как заявляют создатели вакцины, у аденовирусов, используемых в "Спутнике V", вырезана часть ДНК, которая отвечает за репликацию. Попадая в клетку, вирус переписывает рецептуру в РНК, а далее производит белки, но размножения и сборки не происходит. Аденовирус в вакцине является транспортом по доставке рецепта белка коронавируса в клетку, чтобы иммунная система увидела его и начала бороться. А сам аденовирус в итоге должен быть уничтожен иммунной системой человека.
В создании вакцины от коронавируса НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи использовал платформу, с которой работал несколько десятилетий. Вакцины на основе аденовирусов изучались, начиная с 1953 года. На их основе были созданы вакцины против вируса Зика и вируса Эболы (геморрагическая лихорадка Эбола).
Однако некоторые эксперты считают, что из-за платформы векторной аденовирусной вакцины, на которой создан "Спутник V", его повторное применение при заражении новым штаммом коронавируса, не сработает, так как в организме будет выработан иммунитет именно к аденовирусу "Спутника V". И повторная прививка, скорее всего, будет бесполезной, в отличие от других вакцин, которые можно применять многократно, как это ежегодно делается, к примеру, с прививками от гриппа.
Напомним, вакцина "Спутник V" одобрена уже в 60 странах с общим населением порядка 3 миллиардов человек. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами "Спутник V" занимает второе место в мире.
По данным Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦ Гамалеи., эффективность вакцины составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян, это выше, чем данные, опубликованные ранее медицинским журналом The Lancet (91,6%).
